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Los contratos chilenos de la cuestionada Medtronic: La bomba millonaria

En sólo dos años el Fisco ha autorizado el pago $7.500 millones por trato directo a Medtronic, el único proveedor de bombas de insulina bajo la Ley Ricarte Soto. Aunque la bomba mejora la calidad de vida de los pacientes, es el dispositivo médico que registra más reportes de fallas en Estados Unidos en la última década. Medtronic es la empresa de dispositivos médicos más grande del mundo y también la más cuestionada en la investigación internacional The Implant Files. En Chile, le ha vendido $133 mil millones al Estado desde 2015.

Por Francisca Skoknic e Ignacia Velasco


Que el futbolista Arturo Vidal se haga otro tatuaje está lejos de ser noticia, pero el que mostró a mediados de 2016 lo fue. Era distinto a las decenas de ilustraciones que cubren todo su cuerpo: en el costado derecho de su abdomen, sobre la ingle, el “rey” se tatuó una bomba de insulina. Se trata del dispositivo médico que usa su hijo Alonso para mantener a raya la diabetes tipo I. Con su tatuaje, Vidal buscaba convencer al gobierno chileno de que comprara estos carísimos dispositivos médicos para todos los niños que padecen esa enfermedad.

Vidal fue parte de una exitosa campaña que consiguió que en 2017 la bomba de insulina se incluyera dentro de la llamada Ley Ricarte Soto, que dispone el financiamiento estatal para el tratamiento de enfermedades de alto costo.



La bomba de insulina genera una mejora importante en la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 1. Les evita pincharse constantemente para chequear su nivel de glucosa, pues lo mide de manera continua. Tampoco es necesario usar inyecciones para aplicarse insulina, ya que  la suministra directamente. El dispositivo bien usado y si funciona sin fallasdebería prevenir episodios glicémicos graves.

Por eso el Estado decidió financiarlo para niños y adultos. En mayo de 2017 autorizó la compra de 846 bombas de insulina y sus respectivos kits de insumos. Aunque según Medtronic sólo se han entregado 650 aparatos, en mayo de 2018 una nueva resolución autorizó la compra de otros 846 dispositivos. En total, se ha aprobado el pago de $7.500 millones (US$11 millones) en bombas de insulina Minimed 640G, más sus insumos.

Las compras se han hecho de manera directa, sin licitación, bajo el argumento de que Medtronic es el único proveedor de bombas de insulina de este tipo. Los expertos consultados confirman que si bien hay bombas de otras marcas, éstas no incluyen el monitoreo continuo de glucosa ni la suspensión automática de insulina. El producto de Medtronic es el más completo.

El precio de mercado de una Minimed en Chile supera los $4,6 millones de pesos, a lo que hay que sumar la compra permanente de insumos cuyo costo mensual es de más de  $350 mil. Eso ponía al dispositivo fuera del alcance de la gran mayoría de los enfermos. El contrato con la Cenabast, sin embargo, establece que cada bomba se vendió a $1,9 millones (menos de la mitad que en el mercado), claro que la empresa se aseguró 1.700 pacientes cautivos a quienes el Estado financiará mensualmente sus insumos (vea la resolución que autoriza la compra directa a Medtronic y la que renueva el contrato).

El rol de Vidal fue sólo una pieza de la fuerte campaña para que el Ministerio de Salud incorporara la bomba de insulina entre las prestaciones gratuitas. En 2015, las organizaciones de pacientes reunieron 42 mil firmas de apoyo. Entre quienes lideraron la campaña estuvieron el ex tenista Hermes Gamonal y Marcelo González, autor del sitio midiabetes.cl y a quien Medtronic eligió para testear su nueva bomba en Chile. Ambos se reunieron en octubre del mismo año con el director del ISP, Alex Figueroa, y en mayo de 2016 con la entonces directora de Fonasa, Jeanette Vega. En paralelo, la empresa realizó lobby directo ante las autoridades del Minsal.

Tanto Medtronic como su producto estrella Minimed ocupan un lugar protagónico en la investigación “The Implant Files, liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ por su sigla en inglés), en la que participaron 252 periodistas de 36 países, y de la que LaBot es parte.


 

 

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La multinacional basada en Minnesota, pero con domicilio en Dublín, es la mayor fabricante de dispositivos médicos del mundo y también una de las más cuestionadas, pues encarna gran parte de los vicios de una industria que tiene el potencial de mejorar la vida de las personas. Pagos indebidos a médicos, lobby sin límite ante autoridades y avisos de fallos fuera de tiempo que ponen en riesgo la vida de los pacientes, son algunos de los cuestionamientos detectados por ICIJ (ver reportaje en español).  En Chile, según un análisis de las órdenes de compra de la empresa y sus filiales, sólo en los últimos tres años el Estado le ha comprado $133 mil millones (casi US$200 millones) a Medtronic en distintos tipos de dispositivos médicos y servicios clínicos..

Aunque la tecnología de sus bombas de insulina ha significado un avance para el tratamiento de la diabetes, al mismo tiempo carga con un complejo historial. En un país como Chile, donde este tipo de dispositivos no cuenta con regulación, la millonaria inversión en un producto como Minimed debería al menos encender una luz de preocupación.

LOS CUESTIONAMIENTOS A MINIMED

Maude es el nombre la base de datos de la Food & Drug Administration (FDA, regulador estadounidense) que registra los reportes de empresas, médicos y pacientes sobre problemas en los dispositivos médicos. Entre los cientos de miles de avisos que Maude recibe cada año, los dispositivos que más se repiten en la última década (2008-2017) son las bombas de insulina.

El análisis que hizo ICIJ junto a la agencia Associated Press de esos datos arroja que en ese periodo las bombas de insulina son los dispositivos con más reportes de eventos adversos. Las de Medtronic, en específico, están potencialmente asociadas a 150 mil lesiones de pacientes. En el mismo periodo, hubo 20 retiros de mercado (o recalls en inglés) de las bombas de insulina de Medtronic y se interpusieron cerca de 100 acciones judiciales por su mal funcionamiento.



En su respuesta a ICIJ, Medtronic relativizó esos números, afirmando que las comunicaciones recibidas por la FDA pueden estar basadas en información incompleta o engañosa. Las bombas de insulina, argumentó la empresa, han ayudado a cientos de miles de diabéticos, y el retiro o recall de un dispositivo no significa que sea peligroso.

Más allá de las interpretaciones, es un hecho que las bombas de insulina de Medtronic arrastran una historia de fallos. Uno de los más graves ocurrió en julio de 2013, cuando la empresa notificó a la FDA de problemas con el equipo de infusión de su bomba de insulina Minimed Paradigm y envió un recall de los infusores del equipo, advirtiendo que podrían suministrar cantidades equivocadas de insulina. El episodio fue tan riesgoso para la salud de las personas que la FDA lo calificó como Clase I, es decir, de aquellos que pueden provocar grave daño o incluso  causar la muerte de un paciente.



Poco después, en septiembre del mismo año, la FDA realizó una visita inspectiva a los laboratorios de Medtronic como parte del proceso de aprobación de un nuevo modelo de bombas de insulina. El resultado fue una dura carta de advertencia a la empresa, por no cumplir con los estándares de buenas prácticas exigidos por el órgano regulador.

Según ICIJ, la FDA amonestó a Medtronic por no investigar o responder a tiempo a las reclamaciones de los consumidores o incluso a las muertes de pacientes. El ente regulador incluso alertó que en un caso el aviso tardío sobre el posible mal funcionamiento de una bomba podría haber provocado una sobredosis de insulina, lo que a un paciente le originó un coma diabético. Además, la FDA hacía ver que las bombas de Medtronic no cumplían las regulaciones de calidad en aspectos como fugas de insulina o fallos del software.

La base de datos de la FDA arroja que en siete de los retiros de bombas de insulina de Medtronic figuran dispositivos que también fueron distribuidos en Chile. Sin embargo, no hay ningún registro público en el país que indique que los pacientes fueron alertados de los problemas que presentaban los dispositivos.

Algunas alertas son simplemente “mundiales”, como sucedió en septiembre del año pasado, cuando Medtronic hizo un amplio llamado para que sus clientes revisaran los sets de infusión de sus bombas de insulina –el dispositivo que suministra el fármaco al organismo– estaban entre los lotes afectados:

Medtronic ha sido alertada de reportes recientes de potenciales excesos de la entrega de insulina poco después del recambio de set de infusión. El exceso de insulina puede causar hipoglicemia y en casos extremos, la muerte. Medtronic ha recibido reportes de hipoglicemia que han requerido atención médica y que están potencialmente relacionados con este problema”.

Ese retiro voluntario ocurrió cuatro meses después de que se firmara la resolución autorizando la compra de bombas de insulina por parte de la Cenabast.

Si en Estados Unidos la fiscalización que hace la FDA de los dispositivos médicos es seriamente cuestionada, en Chile simplemente no existe y mucho menos hay un registro público con las alertas de fallos. Sin embargo, la Cenabast, que compra y distribuye las bombas de insulina entre los beneficiarios de la Ley Ricarte Soto, actualiza periódicamente una planilla con los reclamos de los pacientes que utilizan sus insumos. Minimed es por lejos el dispositivo que más reclamos tiene (50 de los 115 recibidos entre enero y septiembre). Ahí se mezclan problemas que son responsabilidad de los usuarios, como pérdida y rotura de equipos, con fallas de calidad que obligan a cambiar el producto.

Aunque los ejecutivos de Medtronic en Chile no accedieron a dar una entrevista, la gerenta de comunicaciones, Sandra Ocampo, respondió por escrito que “las bombas de insulina son dispositivos importantes y que cambian la vida de muchos pacientes con diabetes” y que de las 650 bombas entregadas a la Cenabast, 57 han sido reportadas (8,7%). Sin embargo, agregó que sólo el 3% del total (equivale a 19,5 dispositivos) corresponde a algún tipo de falla. Todas fueron reemplazadas en 24 horas, aseguró.

Las fallas individuales se suman a las alertas internacionales. La última tuvo lugar el 10 de octubre pasado, cuando Medtronic notificó que había recibido reportes de fallas en las bombas de insulina Minimed 640 G –las mismas que Cenabast distribuye gratuitamente a los enfermos en Chile–, respecto a la alarma que avisa si los niveles de glucosa están demasiado altos o demasiado bajos. En las páginas web locales de la empresa se explicaba cómo chequear si el aparato tenía problemas y, en caso de que los tuviera, advertía que debía ser reemplazado para evitar el riesgo de hipo o hiperglicemia.

Pese a la alerta, Medtronic recalcó que “los eventos adversos se informan para todos los dispositivos y productos médicos, y no indican en sí mismos que existe un problema de seguridad. Como ha dicho la FDA: el número de informes no se puede interpretar o utilizar de forma aislada para llegar a conclusiones sobre la existencia, gravedad o frecuencia de los problemas asociados con los dispositivos“.

Según Medtronic, en Chile los pacientes fueron alertados del problema por email o por teléfono, y a través de Cenabast, que es el protocolo acordado con el Ministerio de Salud. No fue posible confirmar los detalles con la Cenabast, pues sus directivos, al igual que los de Medtronic, se negaron a dar una entrevista para este reportaje.


 

Este proyecto cuenta con el apoyo del fondo Howard G. Buffet para mujeres periodistas de la International Women’s Media Foundation.